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??嫌袡C硅完成為首家完成了國家醫療器械主文檔登記的有機硅材料供應商
來源: 中國藍星(集團)股份有限公司 發布時間: 2022-01-14

經過??现袊ㄒ巿F隊和美國法規團隊的竭力合作,SILBIONETM  BIOMEDICAL HCRA M500 系列成功獲得了中國國家藥品監督管理局醫療器械審評中心的復議,并完成了醫療器械主文檔登記。這是有機硅行業第一個完成國家醫療器械主文檔登記的產品。

SILBIONETM BIOMEDICAL 固態硅橡膠為一系列雙組分鉑金催化,熱硫化有機硅彈性體原料。 該系列材料適用于模壓成型和擠出成型等加工工藝, 可應用于生產需要植入人體大于30天的醫療產品或相關應用。

??嫌袡C硅亞太區特種產品市場總監張群利說:“中國是我們最重要的市場之一,這幾年??嫌袡C硅做了很多的投資和布局,從ISO13485認證的醫療潔凈車間到快速響應的本土化專業團隊的建立,顯示了??嫌袡C硅對于中國市場的雄心;作為第一家完成中國醫療器械主文檔登記的有機硅材料供應商,這也兌現了我們對于中國醫療客戶的承諾。

 SILBIONETM  BIOMEDICAL HCRA M500 主檔文件備案登記的完成,可以方便于我們客戶進行醫療器械注冊、變更及臨床試驗審批,以備進入中國市場;??嫌袡C硅已經在上海組建了專業的法規、技術和商務團隊來服務于我們快速發展的中國醫療健康市場,這也踐行了我們致力于拓展客戶潛能的承諾?!卑?嫌袡C硅醫療健康亞太市場經理儲玉云表示。

??嫌袡C硅以不斷創新,勇于承擔社會責任為使命,致力于用科技創新來幫助提高人們的生命質量。隨著???SPAN lang=EN-US style="FONT-SIZE: 12px; FONT-FAMILY: 宋體">SILBIONETM  BIOMEDICAL可長期植入醫用級有機硅產品的不斷拓展,該系列產品在全球醫療市場得到了客戶的廣泛應用和認可。
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Produced By CMS 網站群內容管理系統 publishdate:2022/01/14 14:27:12
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