經過?？现袊ㄒ巿F隊和美國法規團隊的竭力合作，SILBIONE^TM  BIOMEDICAL HCRA M500 系列成功獲得了中國國家藥品監督管理局醫療器械審評中心的復議，并完成了醫療器械主文檔登記。這是有機硅行業第一個完成國家醫療器械主文檔登記的產品。

SILBIONETM BIOMEDICAL 固態硅橡膠為一系列雙組分鉑金催化，熱硫化有機硅彈性體原料。 該系列材料適用于模壓成型和擠出成型等加工工藝， 可應用于生產需要植入人體大于30天的醫療產品或相關應用。

?？嫌袡C硅亞太區特種產品市場總監張群利說：“中國是我們最重要的市場之一，這幾年?？嫌袡C硅做了很多的投資和布局，從ISO13485認證的醫療潔凈車間到快速響應的本土化專業團隊的建立，顯示了?？嫌袡C硅對于中國市場的雄心；作為第一家完成中國醫療器械主文檔登記的有機硅材料供應商，這也兌現了我們對于中國醫療客戶的承諾。”

 “SILBIONE^TM  BIOMEDICAL HCRA M500 主檔文件備案登記的完成，可以方便于我們客戶進行醫療器械注冊、變更及臨床試驗審批，以備進入中國市場；?？嫌袡C硅已經在上海組建了專業的法規、技術和商務團隊來服務于我們快速發展的中國醫療健康市場，這也踐行了我們致力于拓展客戶潛能的承諾?！卑？嫌袡C硅醫療健康亞太市場經理儲玉云表示。